醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的核心意思是將產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可“解綁"，實(shí)現(xiàn)“注冊(cè)"和“生產(chǎn)"分離?。簡(jiǎn)單來說，就是允許醫(yī)療器械的注冊(cè)人（如研發(fā)機(jī)構(gòu)、企業(yè)等）不自己建廠生產(chǎn)，而是委托給有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)來制造產(chǎn)品，但注冊(cè)人要對(duì)產(chǎn)品的全生命周期質(zhì)量、安全和有效性負(fù)主體責(zé)任 。這打破了過去“誰注冊(cè)、誰生產(chǎn)"的限制，讓研發(fā)方可以專注創(chuàng)新，生產(chǎn)方專注制造，優(yōu)化資源配置，加快產(chǎn)品上市速度 。

主要特點(diǎn)包括：

1、?注冊(cè)人是責(zé)任主體?

注冊(cè)人以自己的名義將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，必須對(duì)醫(yī)療器械從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的全過程負(fù)責(zé) 。

2、?可委托生產(chǎn)，且可跨省、多點(diǎn)委托?

注冊(cè)人可以委托一家或多家符合條件的企業(yè)生產(chǎn)，不受地域限制（高風(fēng)險(xiǎn)植入類器械除外）。

3、?推動(dòng)研發(fā)與生產(chǎn)專業(yè)化分工?

科研機(jī)構(gòu)、初創(chuàng)公司無需自建生產(chǎn)線，降低創(chuàng)新門檻，避免資金浪費(fèi) 。

4、?全生命周期質(zhì)量管理?

注冊(cè)人需建立質(zhì)量管理體系，配備專職人員，監(jiān)督受托方生產(chǎn)行為，并承擔(dān)上市后不良事件監(jiān)測(cè)、召回等責(zé)任 。

5、?法律依據(jù)明確?

自2021年6月1日起，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）正式全面實(shí)施該制度，成為法定監(jiān)管框架。